Projet NORMAther

Projet "Mécanismes d’action, tolérance et efficacité de nouvelles approches en médecine régénérative (NORMAther)" pour le développement de thérapies innovantes et de médicaments de thérapie innovante "et autres produits biologiques".

NORMAther
  1. Le projet scientifique
  2. Informations complémentaires

Le projet scientifique

Le projet NORMAther soutient l'ensemble du processus:d'innovation et de mise au point de médicaments issus de thérapie innovante, depuis l'étude des propriétés de cellules souches adultes (CS) et les projets de recherche précliniques jusqu’à l’échelle clinique, les essais cliniques à l’échelle régionale et nationale, la tarification des médicaments et l'étude d'impact des politiques publiques.

Le CREM est impliqué dans le projet NORMAther pour la mesure d'’impact des politiques publiques et la recherche des déterminants d’un prix de médicaments de thérapie innovante "socialement acceptable". Le projet consiste à évaluer l'impact (économique) des politiques publiques de santé européennes sur le coût de développement des Advanced Therapy Medicinal Products (ou ATMP), issus des nouvelles thérapies cellulaires ou génétiques, par ailleurs très prometteuses. En particulier, la Régulation 1394/2007 impose un statut de "médicaments" à de nombreux traitements issus des nouvelles thérapies cellulaires.

Une recherche (en cours d'évaluation pour publication) montre par exemple que les préparations de thérapie cellulaire effectuées dans un environement hospitalier en France ont un surcoût économique de 77% lorsqu'elles se voient qualifiées de "médicament" (plutôt que de "greffe"). Ce travail a choisi comme terrain le traitement d'une leucémie par thérapie cellulaire. Sous le statut de greffe de cellule (CT, Directive 2004/23/EC), le coût annuel de production de ces produits de thérapie cellulaire en France est estimé à 7 millions d'euros. Sous un statut de "produit médical" (ATMP), ce coût serait d'approximativement de 12.5 millions d'euros (en excluant les coûts d'équipement). L'étude estime un tel coût supplémentaire disproportionné, compte tenu de la qualité de la logistique médicale et du faible risque de contamination des greffes durant leur fabrication et transport. Et elle conclut que ce coût pourrait constituer un frein au développement des nouvelles thérapies innovantes, en particulier celles qui s'adressent à un patient unique.

Informations complémentaires

Durée du projet : 2017-2019.
Budget: 590k€ cofinancé pour moitié par l’Union Européenne (via le FEDER) et la Région Normandie (via le dispositif RIN / Réseaux d'Intérêts Normands).
Statut: Projet: RIN-FEDER.

Responsable du projet : Olivier Boyer (UMR Inserm 1234 PANTHER, CHU Rouen, Service d’Immunologie et Biothérapie).
Responsable scientifique CREM : Isabelle Lebon (CREM CNRS UniCaen).
Autre membre: Frédéric Chantreuil (CREM CNRS UniCaen jusque Jan. 2019, Univ. Nouv. Calédonie depuis).